HCV રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ/કીટ (WB/S/P)
HCV રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ/કીટ (WB/S/P)
[ઉદ્દેશિત ઉપયોગ]
HCV રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ એ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝમામાં હેપેટાઇટિસ સી વાયરસના એન્ટિબોડીઝની ગુણાત્મક તપાસ માટે લેટરલ ફ્લો ક્રોમેટોગ્રાફિક ઇમ્યુનોસે છે. તે હેપેટાઇટિસ સી વાયરસના ચેપના નિદાનમાં સહાય પૂરી પાડે છે.
[સારાંશ]
હિપેટાઇટિસ સી વાયરસ (એચસીવી) એ ફ્લેવિવિરિડે પરિવારનો એકલ સ્ટ્રેન્ડેડ આરએનએ વાયરસ છે અને તે હેપેટાઇટિસ સીનું કારણભૂત એજન્ટ છે. હિપેટાઇટિસ સી એ એક લાંબી બિમારી છે જે વિશ્વભરમાં આશરે 130-170 મિલિયન લોકોને અસર કરે છે. WHO મુજબ, વાર્ષિક 350,000 થી વધુ લોકો હેપેટાઇટિસ સી-સંબંધિત યકૃતના રોગોથી મૃત્યુ પામે છે અને 3-4 મિલિયન લોકો HCV થી સંક્રમિત છે. વિશ્વની લગભગ 3% વસ્તી HCV થી સંક્રમિત હોવાનો અંદાજ છે. 80% થી વધુ HCV સંક્રમિત વ્યક્તિઓ ક્રોનિક લીવર રોગો વિકસાવે છે, 20-30% 20-30 વર્ષ પછી સિરોસિસ વિકસાવે છે, અને 1-4% સિરોસિસ અથવા લીવર કેન્સરથી મૃત્યુ પામે છે. HCV થી સંક્રમિત વ્યક્તિઓ વાયરસ માટે એન્ટિબોડીઝ ઉત્પન્ન કરે છે અને લોહીમાં આ એન્ટિબોડીઝની હાજરી HCV સાથે વર્તમાન અથવા ભૂતકાળના ચેપને સૂચવે છે.
[રચના] (25સેટ્સ/40સેટ્સ/50સેટ્સ/કસ્ટમાઇઝ્ડ સ્પેસિફિકેશન તમામ મંજૂરી છે)
ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપમાં ટેસ્ટ લાઇન પર કોમ્બિનેશન એચસીવી એન્ટિજેન સાથે કોટેડ મેમ્બ્રેન સ્ટ્રીપ, કંટ્રોલ લાઇન પર રેબિટ એન્ટિબોડી અને ડાય પેડ જેમાં કોલોઇડલ ગોલ્ડ રિકોમ્બાઇન એચસીવી એન્ટિજેન હોય છે. લેબલિંગ પર પરીક્ષણોનો જથ્થો છાપવામાં આવ્યો હતો.
સામગ્રી પ્રદાન કરેલ
ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ
પેકેજ દાખલ કરો
બફર
સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવી નથી
નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનર
ટાઈમર
પરંપરાગત પદ્ધતિઓ કોષ સંસ્કૃતિમાં વાયરસને અલગ કરવામાં અથવા ઇલેક્ટ્રોન માઇક્રોસ્કોપ દ્વારા તેની કલ્પના કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે. વાયરલ જીનોમના ક્લોનિંગથી રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિજેન્સનો ઉપયોગ કરતા સેરોલોજિક એસેસ વિકસાવવાનું શક્ય બન્યું છે. સિંગલ રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિજેનનો ઉપયોગ કરીને પ્રથમ પેઢીના HCV EIA ની તુલનામાં, બિન-વિશિષ્ટ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી ટાળવા અને HCV એન્ટિબોડી પરીક્ષણોની સંવેદનશીલતા વધારવા માટે નવા સેરોલોજિક પરીક્ષણોમાં રિકોમ્બિનન્ટ પ્રોટીન અને/અથવા સિન્થેટિક પેપ્ટાઇડ્સનો ઉપયોગ કરીને બહુવિધ એન્ટિજેન્સ ઉમેરવામાં આવ્યા છે. HCV રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝમામાં HCV ચેપ માટે એન્ટિબોડીઝ શોધી કાઢે છે. પરીક્ષણમાં HCV માટે પસંદગીયુક્ત રીતે એન્ટિબોડીઝ શોધવા માટે પ્રોટીન A કોટેડ કણો અને રિકોમ્બિનન્ટ HCV પ્રોટીનના સંયોજનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. પરીક્ષણમાં વપરાતા રિકોમ્બિનન્ટ HCV પ્રોટીનને માળખાકીય (ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ) અને બિન-માળખાકીય પ્રોટીન બંને માટે જનીનો દ્વારા એન્કોડ કરવામાં આવે છે.
[સિદ્ધાંત]
એચસીવી રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ એ ડબલ એન્ટિજેન-સેન્ડવિચ ટેકનિકના સિદ્ધાંત પર આધારિત ઇમ્યુનોસે છે. પરીક્ષણ દરમિયાન, સંપૂર્ણ રક્ત/સીરમ/પ્લાઝ્માનો નમૂનો કેશિલરી ક્રિયા દ્વારા ઉપર તરફ સ્થળાંતર કરે છે. જો નમૂનામાં હાજર હોય તો HCV ના એન્ટિબોડીઝ HCV સંયોજકો સાથે જોડાય છે. પછી રોગપ્રતિકારક સંકુલને પ્રી-કોટેડ રિકોમ્બિનન્ટ HCV એન્ટિજેન્સ દ્વારા પટલ પર કબજે કરવામાં આવે છે, અને એક દૃશ્યમાન રંગીન રેખા પરીક્ષણ રેખાના પ્રદેશમાં દેખાશે જે હકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે. જો HCV માટે એન્ટિબોડીઝ હાજર ન હોય અથવા શોધી શકાય તેવા સ્તરની નીચે હાજર હોય, તો નકારાત્મક પરિણામ દર્શાવતી પરીક્ષણ રેખાના પ્રદેશમાં રંગીન રેખા રચાશે નહીં.
પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ તરીકે સેવા આપવા માટે, નિયંત્રણ રેખા પ્રદેશ પર હંમેશા રંગીન રેખા દેખાશે, જે દર્શાવે છે કે નમૂનો યોગ્ય માત્રામાં ઉમેરવામાં આવ્યો છે અને પટલ વિકિંગ થયું છે.
(ચિત્ર માત્ર સંદર્ભ માટે છે, કૃપા કરીને સામગ્રીનો સંદર્ભ લો.) [કેસેટ માટે]
સીલબંધ પાઉચમાંથી ટેસ્ટ કેસેટ દૂર કરો.
સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમૂના માટે: ડ્રોપરને ઊભી રીતે પકડી રાખો અને પરીક્ષણ ઉપકરણના નમૂનો સારી (S) માં સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા (આશરે 100μl) ના 3 ટીપાં સ્થાનાંતરિત કરો, પછી ટાઈમર શરૂ કરો. નીચેનું ચિત્ર જુઓ.
આખા લોહીના નમુનાઓ માટે: ડ્રોપરને ઊભી રીતે પકડી રાખો અને આખા લોહીના 1 ડ્રોપ (આશરે 35μl) ને પરીક્ષણ ઉપકરણના નમૂનો વેલ(S) પર સ્થાનાંતરિત કરો, પછી બફરના 2 ટીપાં (અંદાજે 70μl) ઉમેરો અને ટાઈમર શરૂ કરો. નીચેનું ચિત્ર જુઓ.
રંગીન રેખા(ઓ) દેખાય ત્યાં સુધી રાહ જુઓ. 15 મિનિટમાં પરીક્ષણ પરિણામોનું અર્થઘટન કરો. 20 મિનિટ પછી પરિણામ વાંચશો નહીં.
[ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ]
માત્ર ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે.
પોઈન્ટ ઓફ કેર સાઇટ્સ પર હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ અને પ્રોફેશનલ્સ માટે.
સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.
કસોટી કરતા પહેલા કૃપા કરીને આ પત્રિકામાંની તમામ માહિતી વાંચો.
ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચમાં રહેવી જોઈએ.
બધા નમુનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપી એજન્ટની જેમ જ તેનું સંચાલન કરવું જોઈએ.
વપરાયેલી ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવી જોઈએ.
[ગુણવત્તા નિયંત્રણ]
પરીક્ષણમાં એક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ શામેલ છે. કંટ્રોલ રિજન (C) માં દેખાતી રંગીન લાઇનને આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ ગણવામાં આવે છે. તે પર્યાપ્ત નમૂનો વોલ્યુમ, પર્યાપ્ત પટલ વિકિંગ અને યોગ્ય પ્રક્રિયાત્મક તકનીકની પુષ્ટિ કરે છે.
આ કિટ સાથે નિયંત્રણ ધોરણો પૂરા પાડવામાં આવતા નથી. જો કે, પરીક્ષણ પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ કરવા અને યોગ્ય પરીક્ષણ કામગીરી ચકાસવા માટે સારી પ્રયોગશાળા પ્રેક્ટિસ તરીકે સકારાત્મક અને નકારાત્મક નિયંત્રણોનું પરીક્ષણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
[મર્યાદાઓ]
HCV રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ/સ્ટ્રીપ ગુણાત્મક તપાસ પૂરી પાડવા માટે મર્યાદિત છે. ટેસ્ટ લાઇનની તીવ્રતા લોહીમાં એન્ટિબોડીની સાંદ્રતા સાથે જરૂરી નથી.
આ પરીક્ષણમાંથી મેળવેલા પરિણામોનો હેતુ માત્ર નિદાનમાં સહાયક બનવાનો છે. દરેક ચિકિત્સકે દર્દીના ઇતિહાસ, ભૌતિક તારણો અને અન્ય નિદાન પ્રક્રિયાઓ સાથે જોડાણમાં પરિણામોનું અર્થઘટન કરવું આવશ્યક છે.
નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે કે HCV માટે એન્ટિબોડીઝ કાં તો હાજર નથી અથવા પરીક્ષણ દ્વારા શોધી ન શકાય તેવા સ્તરે છે.
[પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ]
ચોકસાઈ
કોમર્શિયલ HCV રેપિડ ટેસ્ટ સાથે કરાર
એચસીવી રેપિડ ટેસ્ટ અને વ્યાપારી રીતે ઉપલબ્ધ એચસીવી રેપિડ ટેસ્ટનો ઉપયોગ કરીને એક સાથે-સાથે સરખામણી કરવામાં આવી હતી. ત્રણ હોસ્પિટલોમાંથી 1035 ક્લિનિકલ નમૂનાઓનું HCV રેપિડ ટેસ્ટ અને કોમર્શિયલ કીટ સાથે મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. નમુનાઓમાં HCV એન્ટિબોડીની હાજરીની પુષ્ટિ કરવા માટે RIBA દ્વારા નમૂનાઓની તપાસ કરવામાં આવી હતી. આ ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાંથી નીચેના પરિણામો ટેબ્યુલેટ કરવામાં આવ્યા છે:
| કોમર્શિયલ HCV રેપિડ ટેસ્ટ | કુલ | |||
| હકારાત્મક | નકારાત્મક | |||
| HEO ટેક® | હકારાત્મક | 314 | 0 | 314 |
| નકારાત્મક | 0 | 721 | 721 | |
| કુલ | 314 | 721 | 1035 | |
આ બે ઉપકરણો વચ્ચેનો કરાર હકારાત્મક નમૂનાઓ માટે 100% અને નકારાત્મક નમૂનાઓ માટે 100% છે. આ અભ્યાસ દર્શાવે છે કે HCV રેપિડ ટેસ્ટ નોંધપાત્ર રીતે કોમર્શિયલ ઉપકરણની સમકક્ષ છે.
RIBA સાથે કરાર
HCV રેપિડ ટેસ્ટ અને HCV RIBA કીટ વડે 300 ક્લિનિકલ નમુનાઓનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. આ ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાંથી નીચેના પરિણામો ટેબ્યુલેટ કરવામાં આવ્યા છે:
| RIBA | કુલ | |||
| હકારાત્મક | નકારાત્મક | |||
| HEO ટેક® |
હકારાત્મક |
98 | 0 | 98 |
|
નકારાત્મક |
2 | 200 | 202 | |
| કુલ | 100 | 200 | 300 | |
