COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (કોલોઇડલ ગોલ્ડ)

ટૂંકું વર્ણન:

ઉત્પાદન વિગતો

ઉત્પાદન ટૅગ્સ

હેતુપૂર્વક ઉપયોગ

કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (કોલોઇડલ ગોલ્ડ) એ લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે જે તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા દ્વારા કોવિડ-19 ની શંકા હોય તેવા વ્યક્તિઓમાંથી અનુનાસિક સ્વેબમાં SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ એન્ટિજેન્સની ગુણાત્મક તપાસ માટે બનાવાયેલ છે.

પરિણામો SARS-CoV-2 nucleocapsid એન્ટિજેનની ઓળખ માટે છે.એન્ટિજેન સામાન્ય રીતે ચેપના તીવ્ર તબક્કા દરમિયાન અનુનાસિક સ્વેબમાં શોધી શકાય છે.હકારાત્મક પરિણામો વાયરલ એન્ટિજેન્સની હાજરી સૂચવે છે, પરંતુ ચેપની સ્થિતિ નક્કી કરવા માટે દર્દીના ઇતિહાસ અને અન્ય ડાયગ્નોસ્ટિક માહિતી સાથે ક્લિનિકલ સહસંબંધ જરૂરી છે.હકારાત્મક પરિણામો બેક્ટેરિયલ ચેપ અથવા અન્ય વાયરસ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતા નથી.શોધાયેલ એજન્ટ રોગનું ચોક્કસ કારણ હોઈ શકતું નથી.

નકારાત્મક પરિણામો SARS-CoV-2 ચેપને નકારી શકતા નથી અને ચેપ નિયંત્રણના નિર્ણયો સહિત સારવાર અથવા દર્દીના સંચાલનના નિર્ણયો માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં.દર્દીના તાજેતરના એક્સપોઝર, ઇતિહાસ અને કોવિડ-19 સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ ચિહ્નો અને લક્ષણોની હાજરીના સંદર્ભમાં નકારાત્મક પરિણામો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ, અને દર્દીના સંચાલન માટે જો જરૂરી હોય તો, મોલેક્યુલર એસે દ્વારા પુષ્ટિ કરવી જોઈએ.આ કીટ નોન-લેબોરેટરી સેટિંગ (જેમ કે વ્યક્તિનું ઘર અથવા અમુક બિન-પરંપરાગત સ્થળો જેમ કે ઓફિસો, રમતગમતની ઘટનાઓ, શાળાઓ વગેરે) માં સામાન્ય લોકો દ્વારા ઘર વપરાશ માટે છે.આ કિટના પરીક્ષણ પરિણામો માત્ર ક્લિનિકલ સંદર્ભ માટે છે.દર્દીના ક્લિનિકલ અભિવ્યક્તિઓ અને અન્ય પ્રયોગશાળા પરીક્ષણોના આધારે સ્થિતિનું વ્યાપક વિશ્લેષણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

સારાંશ

નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) β જાતિના છે.કોવિડ-19 એ તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે.લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે.હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે;એસિમ્પટમેટિક ચેપગ્રસ્ત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે.વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો હોય છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો હોય છે.મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે.અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયાલ્જીયા અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.

સિદ્ધાંત

કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (નાસલ સ્વેબ) એ ડબલ-એન્ટિબોડી સેન્ડવીચ ટેકનિકના સિદ્ધાંત પર આધારિત લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે.SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી કંજુગેટેડ કલર માઇક્રોપાર્ટિકલ્સનો ઉપયોગ ડિટેક્ટર તરીકે થાય છે અને જોડાણ પેડ પર સ્પ્રે કરવામાં આવે છે.પરીક્ષણ દરમિયાન, નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન SARS-CoV-2 એન્ટિબોડી સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરે છે જે રંગીન માઇક્રોપાર્ટિકલ્સ સાથે સંયોજિત એન્ટિજેન-એન્ટિબોડી લેબલવાળી જટિલ બનાવે છે.આ સંકુલ પરીક્ષણ રેખા સુધી રુધિરકેશિકાની ક્રિયા દ્વારા પટલ પર સ્થાનાંતરિત થાય છે, જ્યાં તેને પ્રી-કોટેડ SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી દ્વારા કેપ્ચર કરવામાં આવશે.જો નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન્સ હાજર હોય તો પરિણામ વિંડોમાં રંગીન ટેસ્ટ લાઇન (T) દેખાશે.ટી લાઇનની ગેરહાજરી નકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે.કંટ્રોલ લાઇન (C) નો ઉપયોગ પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ માટે થાય છે, અને જો પરીક્ષણ પ્રક્રિયા યોગ્ય રીતે કરવામાં આવે તો હંમેશા દેખાવી જોઈએ.

ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ

• માત્ર વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગમાં સ્વ-પરીક્ષણ માટે. આ કેસેટ એક વખતના ઉપયોગ માટે છે અને તેનો પુનઃઉપયોગ કે બહુવિધ લોકો દ્વારા ઉપયોગ કરી શકાતો નથી.

• SARS-CoV-2 ચેપનું નિદાન કરવા અથવા તેને બાકાત રાખવા અથવા COVID-19 ના ચેપની સ્થિતિની જાણ કરવા માટે આ ઉત્પાદનનો એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરશો નહીં.

• પરીક્ષણ કરતા પહેલા કૃપા કરીને આ પત્રિકામાંની તમામ માહિતી વાંચો.

• સમાપ્તિ તારીખ પછી આ ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

•પરીક્ષણ કેસેટ ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચમાં રહેવી જોઈએ.

•બધા નમુનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપી એજન્ટની જેમ જ હેન્ડલ કરવા જોઈએ.

•બાળકો અને યુવાનો માટે ટેસ્ટનો ઉપયોગ પુખ્ત વયના લોકો સાથે થવો જોઈએ.

• વપરાયેલ ટેસ્ટ કેસેટ ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવી જોઈએ.

• 2 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો પર પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

• નાના બાળકોને બીજા પુખ્ત વયના વ્યક્તિની મદદથી સ્વેબ કરવા જોઈએ.

• હેન્ડલિંગ પહેલાં અને પછી હાથને સારી રીતે ધોઈ લો.

કમ્પોઝિશન

સામગ્રી આપવામાં આવી

•ટેસ્ટ કેસેટ: વ્યક્તિગત ફોઈલ પાઉચમાં ડેસીકન્ટ સાથેની દરેક કેસેટ

• પ્રિપેકેજ્ડ એક્સટ્રેક્શન રીએજન્ટ્સ:

•જંતુમુક્ત સ્વેબ: નમૂનાના સંગ્રહ માટે એકલ ઉપયોગ જંતુરહિત સ્વેબ

• પેકેજ દાખલ કરો

સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવેલ નથી

• ટાઈમર

સંગ્રહ અને સ્થિરતા

• તાપમાન (4-30℃ અથવા 40-86℉) પર સીલબંધ પાઉચમાં પેક કર્યા મુજબ સ્ટોર કરો.કીટ લેબલીંગ પર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખની અંદર સ્થિર છે.

•એકવાર પાઉચ ખોલ્યા પછી, એક કલાકની અંદર ટેસ્ટનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.ગરમ અને ભેજવાળા વાતાવરણમાં લાંબા સમય સુધી સંપર્કમાં રહેવાથી ઉત્પાદન બગડશે.

• ફ્રીઝ ન કરો.

નમૂનો

લક્ષણોની શરૂઆત દરમિયાન વહેલા પ્રાપ્ત નમુનાઓમાં સૌથી વધુ વાયરલ ટાઇટર્સ હશે;પાંચ દિવસના લક્ષણો પછી મેળવેલા નમુનાઓ RT-PCR પરીક્ષાની સરખામણીમાં નકારાત્મક પરિણામો આપે તેવી શક્યતા વધુ હોય છે.અપૂરતો નમૂનો સંગ્રહ, અયોગ્ય નમૂનાનું સંચાલન અને/અથવા પરિવહન ખોટા પરિણામો લાવી શકે છે;તેથી, સચોટ પરીક્ષણ પરિણામો મેળવવા માટે નમૂનાની ગુણવત્તાના મહત્વને કારણે નમૂના સંગ્રહમાં તાલીમની ખૂબ ભલામણ કરવામાં આવે છે.પરીક્ષણ માટે સ્વીકાર્ય નમૂનો પ્રકાર એ ડ્યુઅલ નેર્સ કલેક્શન પદ્ધતિ દ્વારા મેળવવામાં આવેલ સીધો અનુનાસિક સ્વેબનો નમૂનો છે.પરીક્ષણ પ્રક્રિયા અનુસાર નિષ્કર્ષણ ટ્યુબ તૈયાર કરો અને નમૂનાના સંગ્રહ માટે કિટમાં આપેલા જંતુરહિત સ્વેબનો ઉપયોગ કરો.

અનુનાસિક સ્વેબ નમૂનો સંગ્રહ

1.પેકેજમાંથી સ્વેબ દૂર કરો.

2.દર્દીનું માથું લગભગ 70° પાછળ નમવું.

3.1-2સ્વેબને હળવેથી ફેરવતી વખતે, નસકોરામાં લગભગ 2.5 સેમી (1 ઇંચ) સ્વેબ દાખલ કરો જ્યાં સુધી ટર્બીનેટ પર પ્રતિકાર ન થાય ત્યાં સુધી.

4. અનુનાસિક દિવાલ સામે સ્વેબને ઘણી વખત ફેરવો અને તે જ સ્વેબનો ઉપયોગ કરીને અન્ય નસકોરામાં પુનરાવર્તન કરો.

નમૂનો પરિવહન અને સંગ્રહ

સ્વેબને મૂળ સ્વેબ પેકેજિંગમાં પરત કરશો નહીં.તાજા એકત્રિત નમુનાઓને શક્ય તેટલી વહેલી તકે પ્રક્રિયા કરવી જોઈએ, પરંતુ નમૂનાના સંગ્રહના એક કલાક પછી નહીં.

પરીક્ષણ પ્રક્રિયા

નૉૅધ:પરીક્ષણ પહેલાં પરીક્ષણ કેસેટ, રીએજન્ટ્સ અને નમૂનાઓને ઓરડાના તાપમાને (15-30℃ અથવા 59-86℉) સંતુલિત થવા દો.

1. એક્સ્ટ્રક્શન ટ્યુબને વર્કસ્ટેશનમાં મૂકો.

2. નિષ્કર્ષણ બફર ધરાવતી નિષ્કર્ષણ ટ્યુબ ધરાવતી એક્સ્ટ્રક્શન ટ્યુબની ટોચ પરથી એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ સીલને છાલ કરો.

3. સેમ્પલિંગ એ વિભાગ 'નમૂનો સંગ્રહ' નો સંદર્ભ આપે છે.

4. એક્સ્ટ્રક્શન ટ્યુબમાં અનુનાસિક સ્વેબનો નમૂનો દાખલ કરો જેમાં એક્સ્ટ્રક્શન રીએજન્ટ હોય છે.નિષ્કર્ષણ ટ્યુબના તળિયે અને બાજુની સામે માથાને દબાવતી વખતે ઓછામાં ઓછા 5 વખત સ્વેબને રોલ કરો.નિષ્કર્ષણ ટ્યુબમાં અનુનાસિક સ્વેબને એક મિનિટ માટે છોડી દો.

5. સ્વેબમાંથી પ્રવાહી કાઢવા માટે ટ્યુબની બાજુઓને સ્ક્વિઝ કરતી વખતે નાકના સ્વેબને દૂર કરો.એક્સટ્રેક્ટેડ સોલ્યુશનનો ઉપયોગ ટેસ્ટ સેમ્પલ તરીકે કરવામાં આવશે.6. એક્સ્ટ્રક્શન ટ્યુબને ડ્રોપર ટીપ વડે ચુસ્તપણે ઢાંકી દો.

7. સીલબંધ પાઉચમાંથી ટેસ્ટ કેસેટ દૂર કરો.

8. નમૂનો નિષ્કર્ષણ ટ્યુબને ઉલટાવો, ટ્યુબને સીધી પકડી રાખો, ટેસ્ટ કેસેટના નમૂનાના કૂવા (S) પર ધીમે ધીમે 3 ટીપાં (અંદાજે 100 μL) સ્થાનાંતરિત કરો, પછી ટાઈમર શરૂ કરો.

9. રંગીન રેખાઓ દેખાય ત્યાં સુધી રાહ જુઓ.15 મિનિટમાં પરીક્ષણ પરિણામોનું અર્થઘટન કરો.20 મિનિટ પછી પરિણામ વાંચશો નહીં.

[પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ]

ક્લિનિકલ પર્ફોર્મન્સ

કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ અને પીસીઆર કોમ્પેરોટર વચ્ચેની ક્લિનિકલ પ્રિફોર્મન્સનો અંદાજ કાઢવા માટે, કોવિડ-19ની શંકા ધરાવતા દર્દીઓ પાસેથી 628 નેસલ સ્વેબ એકત્રિત કરવામાં આવ્યા હતા. COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (નાસલ સ્વેબ)નો સારાંશ ડેટા નીચે મુજબ છે. .

કોવિડ-19 એન્ટિજેન		RT-PCR		કુલ
કોવિડ-19 એન્ટિજેન		હકારાત્મક	નકારાત્મક	કુલ
HEO®	હકારાત્મક	172	0	172
HEO®	નકારાત્મક	3	453	456
કુલ		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - સકારાત્મક ટકા કરાર (સંવેદનશીલતા) NPA - નકારાત્મક ટકા કરાર (વિશિષ્ટતા)

તપાસની મર્યાદા (વિશ્લેષણાત્મક સંવેદનશીલતા)

અભ્યાસમાં સંવર્ધિત SARS-CoV-2 વાયરસ (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) નો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, જે ગરમીને નિષ્ક્રિય કરે છે અને અનુનાસિક સ્વેબના નમૂનામાં સ્પીક કરે છે.તપાસની મર્યાદા (LoD) 1.0 × 10 છે²ટીસીઆઈડી₅₀/એમએલ.

ક્રોસ રિએક્ટિવિટી (વિશ્લેષણાત્મક વિશિષ્ટતા)

અનુનાસિક પોલાણમાં હાજર હોઈ શકે તેવા 32 કોમન્સલ અને પેથોજેનિક સુક્ષ્મસજીવોનું પરીક્ષણ કરીને ક્રોસ રિએક્ટિવિટીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું.

જ્યારે 50 pg/mL ની સાંદ્રતા પર પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ત્યારે રિકોમ્બિનન્ટ MERS-CoV NP પ્રોટીન સાથે કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી જોવા મળી નથી.

જ્યારે 1.0×106 PFU/mL ની સાંદ્રતા પર પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ત્યારે નીચેના વાયરસ સાથે કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી જોવા મળી ન હતી: ઈન્ફલ્યુએન્ઝા A (H1N1), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા A (H1N1pdm09), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા A (H3N2), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા બી (યમાગાટા), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા બી ( વિક્ટોરિયા), એડેનોવાયરસ (પ્રકાર 1, 2, 3, 5, 7, 55), માનવ મેટાપ્યુમોવાયરસ,

પેરાઇનફ્લુએન્ઝા વાયરસ (પ્રકાર 1, 2, 3, 4), શ્વસન સિંસિટીયલ વાયરસ, એન્ટરોવાયરસ, રાઇનોવાયરસ, માનવ કોરોનાવાયરસ 229E, માનવ કોરોનાવાયરસ OC43, માનવ કોરોનાવાયરસ NL63, માનવ કોરોનાવાયરસ HKU1.

જ્યારે 1.0×107 CFU/mL ની સાંદ્રતા પર પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ત્યારે નીચેના બેક્ટેરિયા સાથે કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી જોવા મળી ન હતી: માયકોપ્લાઝ્મા ન્યુમોનિયા, ક્લેમીડિયા ન્યુમોનિયા, લેજીયોનેલા ન્યુમોફિલા, હિમોફિલસ ઈન્ફલ્યુએન્ઝા, સ્ટ્રેપ્ટોકોકસ પ્યોકોસીડ, અલ કેન, કેન્યુકોસી, કેન. સ્ટેફાયલોકોકસ ઓરિયસ.

દખલગીરી

કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (નાસલ સ્વેબ) સાથે નીચેના સંભવિત દખલકારી પદાર્થોનું મૂલ્યાંકન નીચે સૂચિબદ્ધ સાંદ્રતા પર કરવામાં આવ્યું હતું અને તે પરીક્ષણ પ્રભાવને અસર કરતા ન હોવાનું જણાયું હતું.

પદાર્થ એકાગ્રતા

મ્યુસીન 2%

બેન્ઝોકેઈન 5 મિલિગ્રામ/એમએલ ક્ષાર અનુનાસિક સ્પ્રે 15%

ઓક્સિમેટાઝોલિન 15%

ટોબ્રામાસીન 5 μg/mL ઓસેલ્ટામિવીર ફોસ્ફેટ 10 mg/mL

આર્બીડોલ 5 mg/mL

ફ્લુટીકેસોન પ્રોપિયોનેટ 5%

ટ્રાયમસિનોલોન 10 એમજી/એમએલ

સંપૂર્ણ રક્ત 4%

મેન્થોલ 10 mg/mL

ફેનીલેફ્રાઇન 15%

મુપીરોસિન 10 એમજી/એમએલ

ઝનામીવીર 5 મિલિગ્રામ/એમએલ

રિબાવિરિન 5 મિલિગ્રામ/એમએલ

ડેક્સામેથાસોન 5 એમજી/એમએલ

હિસ્ટામાઇન 10 મિલિગ્રામ/એમએલ ડાયહાઇડ્રોક્લોરાઇડ

ઉચ્ચ ડોઝ હૂક અસર

COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (કોલોઇડલ ગોલ્ડ)નું પરીક્ષણ 1.0×10 સુધી કરવામાં આવ્યું હતું⁵નિષ્ક્રિય SARS-CoV-2 નું TCID50/mL અને કોઈ ઉચ્ચ-ડોઝ હૂક અસર જોવા મળી નથી.

પ્રતીકની અનુક્રમણિકા