[ઇચ્છિત ઉપયોગ]
COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (સેલિવા) એ લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે જે તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા દ્વારા COVID-19 ની શંકા હોય તેવા વ્યક્તિઓમાંથી લાળમાં SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ એન્ટિજેન્સની ગુણાત્મક તપાસ માટે બનાવાયેલ છે.
પરિણામો SARS-CoV-2 nucleocapsid એન્ટિજેનની ઓળખ માટે છે.એન્ટિજેન સામાન્ય રીતે ચેપના તીવ્ર તબક્કા દરમિયાન લાળમાં શોધી શકાય છે.હકારાત્મક પરિણામો વાયરલ એન્ટિજેન્સની હાજરી સૂચવે છે, પરંતુ ચેપની સ્થિતિ નક્કી કરવા માટે દર્દીના ઇતિહાસ અને અન્ય ડાયગ્નોસ્ટિક માહિતી સાથે ક્લિનિકલ સહસંબંધ જરૂરી છે.હકારાત્મક પરિણામો બેક્ટેરિયલ ચેપ અથવા અન્ય વાયરસ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતા નથી.શોધાયેલ એજન્ટ રોગનું ચોક્કસ કારણ હોઈ શકતું નથી.
નકારાત્મક પરિણામો SARS-CoV-2 ચેપને નકારી શકતા નથી અને ચેપ નિયંત્રણના નિર્ણયો સહિત સારવાર અથવા દર્દીના સંચાલનના નિર્ણયો માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં.દર્દીના તાજેતરના એક્સપોઝર, ઇતિહાસ અને કોવિડ-19 સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ ચિહ્નો અને લક્ષણોની હાજરીના સંદર્ભમાં નકારાત્મક પરિણામો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ, અને દર્દીના સંચાલન માટે જો જરૂરી હોય તો, મોલેક્યુલર એસે દ્વારા પુષ્ટિ કરવી જોઈએ.
કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (લાળ) એ તબીબી વ્યાવસાયિકો અથવા પ્રશિક્ષિત ઓપરેટરો દ્વારા ઉપયોગ કરવા માટે બનાવાયેલ છે જેઓ લેટરલ ફ્લો ટેસ્ટ કરવામાં નિપુણ છે.ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કોઈપણ પ્રયોગશાળા અને બિન-પ્રયોગશાળા વાતાવરણમાં થઈ શકે છે જે ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને સ્થાનિક નિયમનમાં ઉલ્લેખિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.
[સારાંશ]
નવલકથા કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) p જાતિના છે.કોવિડ-19 એ તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે.લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે.હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે;એસિમ્પટમેટિક ચેપગ્રસ્ત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે.વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો હોય છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો હોય છે.મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે.અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયાલ્જીયા અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.
[સિદ્ધાંત]
કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (લાળ) એ ડબલ-એન્ટિબોડી સેન્ડવીચ ટેકનિકના સિદ્ધાંત પર આધારિત લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે.SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી જે રંગીન માઇક્રોપાર્ટિકલ્સ સાથે સંયોજિત છે તેનો ઉપયોગ ડિટેક્ટર તરીકે થાય છે અને જોડાણ પેડ પર છાંટવામાં આવે છે.પરીક્ષણ દરમિયાન, નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન SARS-CoV-2 એન્ટિબોડી સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરે છે જે રંગીન માઇક્રોપાર્ટિકલ્સ સાથે સંયોજિત એન્ટિજેન-એન્ટિબોડી લેબલવાળી જટિલ બનાવે છે.આ સંકુલ પરીક્ષણ રેખા સુધી રુધિરકેશિકાની ક્રિયા દ્વારા પટલ પર સ્થાનાંતરિત થાય છે, જ્યાં તેને પ્રી-કોટેડ SARS-CoV-2 nucleocapsid પ્રોટીન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી દ્વારા કેપ્ચર કરવામાં આવશે.જો નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન્સ હાજર હોય તો પરિણામ વિંડોમાં રંગીન ટેસ્ટ લાઇન (T) દેખાશે.ટી લાઇનની ગેરહાજરી નકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે.કંટ્રોલ લાઇન (C) નો ઉપયોગ પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ માટે થાય છે, અને જો પરીક્ષણ પ્રક્રિયા યોગ્ય રીતે કરવામાં આવે તો હંમેશા દેખાવી જોઈએ.
[ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ]
• માત્ર વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે.
• હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ અને પોઈન્ટ ઓફ કેર સેટિંગ્સમાં પ્રશિક્ષિત વ્યક્તિઓ માટે.
•નિદાન અથવા બાકાત કરવા માટે આ ઉત્પાદનનો એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરશો નહીં
SARS-CoV-2 ચેપ અથવા COVID-19 ના ચેપની સ્થિતિની જાણ કરવા.
• સમાપ્તિ તારીખ પછી આ ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
• પરીક્ષણ કરતા પહેલા કૃપા કરીને આ પત્રિકામાંની તમામ માહિતી વાંચો.
•પરીક્ષણ કેસેટ ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચમાં રહેવી જોઈએ.
•બધા નમુનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપી એજન્ટની જેમ જ હેન્ડલ કરવા જોઈએ.
• વપરાયેલ ટેસ્ટ કેસેટ ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવી જોઈએ.
[રચના]
સામગ્રી આપવામાં આવી
•ટેસ્ટ કેસેટ: વ્યક્તિગત ફોઈલ પાઉચમાં ડેસીકન્ટ સાથેની દરેક કેસેટ
• એક્સ્ટ્રેક્શન રીએજન્ટ્સ: 0.3 એમએલ એક્સટ્રેક્શન રીએજન્ટ ધરાવતા એમ્પૂલ
• લાળ કલેક્ટર્સ
•સંગ્રહ ટ્યુબ
• ડ્રોપર્સ
• પેકેજ દાખલ કરો
સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવેલ નથી
• ટાઈમર
[સ્ટોરેજ અને સ્ટેબિલિટી]
• તાપમાન (4-30°C અથવા 40-86T) પર સીલબંધ પાઉચમાં પેક કર્યા મુજબ સ્ટોર કરો.કીટ લેબલીંગ પર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખની અંદર સ્થિર છે.
•એકવાર પાઉચ ખોલ્યા પછી, એક કલાકની અંદર ટેસ્ટનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.ગરમ અને ભેજવાળા વાતાવરણમાં લાંબા સમય સુધી સંપર્કમાં રહેવાથી ઉત્પાદન બગડશે.
• LOT અને સમાપ્તિ તારીખ લેબલિંગ પર છાપવામાં આવી હતી.
[નમૂનો સંગ્રહ અને તૈયારી]
સંગ્રહ કરતા પહેલા ઓછામાં ઓછા 30 મિનિટ સુધી ખોરાક, પીણું, ગમ અથવા તમાકુ ઉત્પાદનો સહિત મોંમાં કંઈપણ મૂકશો નહીં.
લાળ એકત્રિત કરવા માટે કલેક્શન ટ્યુબ અને લાળ કલેક્ટરનો ઉપયોગ કરો.કલેક્શન ટ્યુબમાં લાળ કલેક્ટર દાખલ કરો, પછી લાળ કલેક્ટરને હોઠની નજીક મૂકો અને લાળને કલેક્શન ટ્યુબમાં વહેવા દો.લાળનું પ્રમાણ સ્કેલ માર્ક (અંદાજે 300|jL) પર હોવું જરૂરી છે.જો લાળનું પ્રમાણ ખૂબ વધારે હોય, તો સ્કેલ માર્ક (અંદાજે 300pL) પર અંતિમ ઉકેલ ન આવે ત્યાં સુધી વધારાની લાળને દૂર કરવા માટે ડ્રોપરનો ઉપયોગ કરો.[ઇચ્છિત ઉપયોગ]
COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (સેલિવા) એ લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે જે તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા દ્વારા COVID-19 ની શંકા હોય તેવા વ્યક્તિઓમાંથી લાળમાં SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ એન્ટિજેન્સની ગુણાત્મક તપાસ માટે બનાવાયેલ છે.
પરિણામો SARS-CoV-2 nucleocapsid એન્ટિજેનની ઓળખ માટે છે.એન્ટિજેન સામાન્ય રીતે ચેપના તીવ્ર તબક્કા દરમિયાન લાળમાં શોધી શકાય છે.હકારાત્મક પરિણામો વાયરલ એન્ટિજેન્સની હાજરી સૂચવે છે, પરંતુ ચેપની સ્થિતિ નક્કી કરવા માટે દર્દીના ઇતિહાસ અને અન્ય ડાયગ્નોસ્ટિક માહિતી સાથે ક્લિનિકલ સહસંબંધ જરૂરી છે.હકારાત્મક પરિણામો બેક્ટેરિયલ ચેપ અથવા અન્ય વાયરસ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતા નથી.શોધાયેલ એજન્ટ રોગનું ચોક્કસ કારણ હોઈ શકતું નથી.
નકારાત્મક પરિણામો SARS-CoV-2 ચેપને નકારી શકતા નથી અને ચેપ નિયંત્રણના નિર્ણયો સહિત સારવાર અથવા દર્દીના સંચાલનના નિર્ણયો માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં.દર્દીના તાજેતરના એક્સપોઝર, ઇતિહાસ અને કોવિડ-19 સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ ચિહ્નો અને લક્ષણોની હાજરીના સંદર્ભમાં નકારાત્મક પરિણામો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ, અને દર્દીના સંચાલન માટે જો જરૂરી હોય તો, મોલેક્યુલર એસે દ્વારા પુષ્ટિ કરવી જોઈએ.
કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (લાળ) એ તબીબી વ્યાવસાયિકો અથવા પ્રશિક્ષિત ઓપરેટરો દ્વારા ઉપયોગ કરવા માટે બનાવાયેલ છે જેઓ લેટરલ ફ્લો ટેસ્ટ કરવામાં નિપુણ છે.ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કોઈપણ પ્રયોગશાળા અને બિન-પ્રયોગશાળા વાતાવરણમાં થઈ શકે છે જે ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને સ્થાનિક નિયમનમાં ઉલ્લેખિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.
[સારાંશ]
નવલકથા કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) p જાતિના છે.કોવિડ-19 એ તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે.લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે.હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે;એસિમ્પટમેટિક ચેપગ્રસ્ત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે.વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો હોય છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો હોય છે.મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે.અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયાલ્જીયા અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.
[સિદ્ધાંત]
કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (લાળ) એ ડબલ-એન્ટિબોડી સેન્ડવીચ ટેકનિકના સિદ્ધાંત પર આધારિત લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે.SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી જે રંગીન માઇક્રોપાર્ટિકલ્સ સાથે સંયોજિત છે તેનો ઉપયોગ ડિટેક્ટર તરીકે થાય છે અને જોડાણ પેડ પર છાંટવામાં આવે છે.પરીક્ષણ દરમિયાન, નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન SARS-CoV-2 એન્ટિબોડી સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરે છે જે રંગીન માઇક્રોપાર્ટિકલ્સ સાથે સંયોજિત એન્ટિજેન-એન્ટિબોડી લેબલવાળી જટિલ બનાવે છે.આ સંકુલ પરીક્ષણ રેખા સુધી રુધિરકેશિકાની ક્રિયા દ્વારા પટલ પર સ્થાનાંતરિત થાય છે, જ્યાં તેને પ્રી-કોટેડ SARS-CoV-2 nucleocapsid પ્રોટીન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી દ્વારા કેપ્ચર કરવામાં આવશે.જો નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન્સ હાજર હોય તો પરિણામ વિંડોમાં રંગીન ટેસ્ટ લાઇન (T) દેખાશે.ટી લાઇનની ગેરહાજરી નકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે.કંટ્રોલ લાઇન (C) નો ઉપયોગ પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ માટે થાય છે, અને જો પરીક્ષણ પ્રક્રિયા યોગ્ય રીતે કરવામાં આવે તો હંમેશા દેખાવી જોઈએ.
[ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ]
• માત્ર વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે.
• હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ અને પોઈન્ટ ઓફ કેર સેટિંગ્સમાં પ્રશિક્ષિત વ્યક્તિઓ માટે.
•નિદાન અથવા બાકાત કરવા માટે આ ઉત્પાદનનો એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરશો નહીં
SARS-CoV-2 ચેપ અથવા COVID-19 ના ચેપની સ્થિતિની જાણ કરવા.
• સમાપ્તિ તારીખ પછી આ ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
• પરીક્ષણ કરતા પહેલા કૃપા કરીને આ પત્રિકામાંની તમામ માહિતી વાંચો.
•પરીક્ષણ કેસેટ ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચમાં રહેવી જોઈએ.
•બધા નમુનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપી એજન્ટની જેમ જ હેન્ડલ કરવા જોઈએ.
• વપરાયેલ ટેસ્ટ કેસેટ ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવી જોઈએ.
[રચના]
સામગ્રી આપવામાં આવી
•ટેસ્ટ કેસેટ: વ્યક્તિગત ફોઈલ પાઉચમાં ડેસીકન્ટ સાથેની દરેક કેસેટ
• એક્સ્ટ્રેક્શન રીએજન્ટ્સ: 0.3 એમએલ એક્સટ્રેક્શન રીએજન્ટ ધરાવતા એમ્પૂલ
• લાળ કલેક્ટર્સ
•સંગ્રહ ટ્યુબ
• ડ્રોપર્સ
• પેકેજ દાખલ કરો
સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવેલ નથી
• ટાઈમર
[સ્ટોરેજ અને સ્ટેબિલિટી]
• તાપમાન (4-30°C અથવા 40-86T) પર સીલબંધ પાઉચમાં પેક કર્યા મુજબ સ્ટોર કરો.કીટ લેબલીંગ પર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખની અંદર સ્થિર છે.
•એકવાર પાઉચ ખોલ્યા પછી, એક કલાકની અંદર ટેસ્ટનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.ગરમ અને ભેજવાળા વાતાવરણમાં લાંબા સમય સુધી સંપર્કમાં રહેવાથી ઉત્પાદન બગડશે.
• LOT અને સમાપ્તિ તારીખ લેબલિંગ પર છાપવામાં આવી હતી.
[નમૂનો સંગ્રહ અને તૈયારી]
સંગ્રહ કરતા પહેલા ઓછામાં ઓછા 30 મિનિટ સુધી ખોરાક, પીણું, ગમ અથવા તમાકુ ઉત્પાદનો સહિત મોંમાં કંઈપણ મૂકશો નહીં.
લાળ એકત્રિત કરવા માટે કલેક્શન ટ્યુબ અને લાળ કલેક્ટરનો ઉપયોગ કરો.કલેક્શન ટ્યુબમાં લાળ કલેક્ટર દાખલ કરો, પછી લાળ કલેક્ટરને હોઠની નજીક મૂકો અને લાળને કલેક્શન ટ્યુબમાં વહેવા દો.લાળનું પ્રમાણ સ્કેલ માર્ક (અંદાજે 300|jL) પર હોવું જરૂરી છે.જો લાળનું પ્રમાણ ખૂબ વધારે હોય, તો સ્કેલ માર્ક (અંદાજે 300pL) પર અંતિમ ઉકેલ ન આવે ત્યાં સુધી વધારાની લાળને દૂર કરવા માટે ડ્રોપરનો ઉપયોગ કરો.

નમૂનો પરિવહન અને સંગ્રહ

તાજા એકત્રિત નમુનાઓને શક્ય તેટલી વહેલી તકે પ્રક્રિયા કરવી જોઈએ, પરંતુ નમૂનાના સંગ્રહના એક કલાક પછી નહીં.

[પરીક્ષણ પ્રક્રિયા]

નોંધ: પરીક્ષણ પહેલાં પરીક્ષણ કેસેટ, રીએજન્ટ્સ અને નમૂનાઓને ઓરડાના તાપમાને (15-30° સે અથવા 59-86T) સંતુલિત થવા દો.

કલેક્શન ટ્યુબને લાળ કલેક્ટર સાથે મૂકો જેમાં વર્ક સ્ટેશનમાં લાળ હોય.નિષ્કર્ષણ રીએજન્ટના ઢાંકણને સ્ક્રૂ કાઢો.સંગ્રહ ટ્યુબમાં તમામ નિષ્કર્ષણ રીએજન્ટ્સ ઉમેરો.

લાળ કલેક્ટર કાઢી નાખો;કલેક્શન ટ્યુબને ડ્રોપર ટીપ વડે કલેક્શન ટ્યુબ પર ઢાંકી દો.લાળ અને નિષ્કર્ષણ રીએજન્ટને મિશ્રિત કરવા માટે કલેક્શન ટ્યુબને ત્રણ કરતા વધુ વખત જોરશોરથી હલાવો, પછી લાળને સારી રીતે મિશ્રિત કરવા માટે મિશ્રિત દ્રાવણને દસ વખત સ્ક્વિઝ કરો.

સીલબંધ પાઉચમાંથી ટેસ્ટ કેસેટ દૂર કરો.

કલેક્શન ટ્યુબને ઉલટાવી, ટ્યુબને સીધી પકડીને, ટેસ્ટ કેસેટના નમૂનો કૂવા (S) પર ધીમે ધીમે 3 ટીપાં (અંદાજે 100pL) સ્થાનાંતરિત કરો, પછી ટાઈમર શરૂ કરો.

રંગીન રેખાઓ દેખાય ત્યાં સુધી રાહ જુઓ.15 મિનિટમાં પરીક્ષણ પરિણામોનું અર્થઘટન કરો.20 મિનિટ પછી પરિણામ વાંચશો નહીં.

[ગુણવત્તા નિયંત્રણ]

પરીક્ષણમાં એક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ શામેલ છે.કંટ્રોલ રિજન (C) માં દેખાતી રંગીન લાઇનને આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ ગણવામાં આવે છે.તે પર્યાપ્ત નમૂનો વોલ્યુમ, પર્યાપ્ત પટલ વિકિંગ અને યોગ્ય પ્રક્રિયાગત તકનીકની પુષ્ટિ કરે છે.

આ કીટ સાથે નિયંત્રણ ધોરણો પૂરા પાડવામાં આવતા નથી.જો કે, એવી ભલામણ કરવામાં આવે છે કે પરીક્ષણ પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ કરવા અને ખરેખર યોગ્ય પરીક્ષણ પ્રદર્શન માટે સારી પ્રયોગશાળા પ્રેક્ટિસ તરીકે હકારાત્મક અને નકારાત્મક નિયંત્રણોનું પરીક્ષણ કરવામાં આવે.

[મર્યાદાઓ]

ઉત્પાદન ગુણાત્મક તપાસ પ્રદાન કરવા માટે મર્યાદિત છે.પરીક્ષણ રેખાની તીવ્રતા નમુનાઓના એન્ટિજેનની સાંદ્રતા સાથે જરૂરી નથી.
નકારાત્મક પરિણામો SARS-CoV-2 ચેપને બાકાત રાખતા નથી અને દર્દીના સંચાલનના નિર્ણયો માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે તેનો ઉપયોગ થવો જોઈએ નહીં.
ચિકિત્સકે દર્દીના ઈતિહાસ, ભૌતિક તારણો અને અન્ય ડાયગ્નોસ્ટિક પ્રક્રિયાઓ સાથે મળીને પરિણામોનું અર્થઘટન કરવું જોઈએ.
નકારાત્મક પરિણામ આવી શકે છે જો નમૂનામાં હાજર SARS-CoV-2 એન્ટિજેન્સની માત્રા તપાસના થ્રેશોલ્ડની નીચે હોય અથવા મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ દ્વારા ઓળખાતા લક્ષ્ય એપિટોપ પ્રદેશમાં વાયરસ નાના એમિનો એસિડ મ્યુટેશન (ઓ)માંથી પસાર થયો હોય. પરીક્ષણમાં ઉપયોગ થાય છે.

[પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ]

ક્લિનિકલ પર્ફોર્મન્સ

કોવિડ-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (લાળ) ની ક્લિનિકલ કામગીરી 628 વ્યક્તિગત લક્ષણોવાળા દર્દીઓ (શરૂઆતના 7 દિવસની અંદર) અને એસિમ્પટમેટિક દર્દીઓ કે જેમને COVID-19 ની શંકા હતી તેમાંથી એકત્રિત નમુનાઓ સાથે સંભવિત અભ્યાસમાં સ્થાપિત કરવામાં આવી હતી.

COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટનો સારાંશ ડેટા નીચે મુજબ છે:

RT-PCR સાયકલ થ્રેશોલ્ડ (Ct) એ સંબંધિત સિગ્નલ મૂલ્ય છે.નીચું Ct મૂલ્ય ઉચ્ચ વાયરલ લોડ સૂચવે છે.વિવિધ Ct મૂલ્ય શ્રેણી (Ct મૂલ્યW37) માટે સંવેદનશીલતાની ગણતરી કરવામાં આવી હતી.

હકારાત્મક ટકાવારી કરાર(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

નકારાત્મક ટકા કરાર(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - હકારાત્મક ટકા કરાર (સંવેદનશીલતા)

NPA - નકારાત્મક ટકા કરાર (વિશિષ્ટતા)

તપાસની મર્યાદા (વિશ્લેષણાત્મક સંવેદનશીલતા)

અભ્યાસમાં સંસ્કારી SARS-CoV-2 વાયરસ (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282) નો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, જે ગરમીથી નિષ્ક્રિય થઈ જાય છે અને લાળમાં જાય છે.તપાસની મર્યાદા (LoD) 8.6 X10 છે²TCIDso/mL.

ક્રોસ રિએક્ટિવિટી (વિશ્લેષણાત્મક વિશિષ્ટતા)

મૌખિક પોલાણમાં હાજર હોઈ શકે તેવા 32 કોમન્સલ અને પેથોજેનિક સુક્ષ્મસજીવોનું પરીક્ષણ કરીને ક્રોસ રિએક્ટિવિટીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું.

જ્યારે 50 pg/mL ની સાંદ્રતા પર પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ત્યારે રિકોમ્બિનન્ટ MERS-CoV NP પ્રોટીન સાથે કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી જોવા મળી નથી.

જ્યારે 1.0x10 ની સાંદ્રતા પર પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ત્યારે નીચેના વાયરસ સાથે કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી જોવા મળી નથી⁶PFU/mL: ઈન્ફલ્યુએન્ઝા A (H1N1), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા A

(H1N1 pdm09), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા A(H3N2), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા B(યમાગાટા), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા B(વિક્ટોરિયા), એડેનોવાયરસ (પ્રકાર 1, 2, 3, 5, 7, 55), હ્યુમન મેટાપ્યુમોવાયરસ, પેરાઈનફ્લુએન્ઝા વાયરસ (પ્રકાર 1,2, 3, 4), રેસ્પિરેટરી સિંસીટીયલ વાયરસ, એન્ટેરોવાયરસ, રાઇનોવાયરસ, માનવ કોરોનાવાયરસ 229E, માનવ કોરોનાવાયરસ OC43, માનવ કોરોનાવાયરસ NL63, માનવ કોરોનાવાયરસ HKU1.

જ્યારે 1.0x10' CFU/mL ની સાંદ્રતા પર પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ત્યારે નીચેના બેક્ટેરિયા સાથે કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી જોવા મળી ન હતી: માયકોપ્લાઝ્મા ન્યુમોનિયા, ક્લેમી ડાયા ન્યુમોનિયા, લેજીયોનેલા ન્યુમોફિલા, હીમોફિલસ ઈન્ફલ્યુએન્ઝા, સ્ટ્રેપ્ટોકોકસ પ્યોજેનેસ, અલ કેન્યુકોસીસ, અલ. લોકોકસ ઓરિયસ

દખલગીરી

નીચેના સંભવિત હસ્તક્ષેપ પદાર્થોનું મૂલ્યાંકન COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (લાળ) સાથે નીચે સૂચિબદ્ધ સાંદ્રતા પર કરવામાં આવ્યું હતું અને તે tegt કામગીરીને અસર કરતા ન હોવાનું જણાયું હતું.

ઉચ્ચ ડોઝ હૂક અસર

નિષ્ક્રિય SARS-CoV-2 ના 1.15x1 o' TCIDso/mL સુધી COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (લાળ) નું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું અને કોઈ ઉચ્ચ-ડોઝ હૂક અસર જોવા મળી નથી.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

સરનામું:રૂમ201, બિલ્ડિંગ3, નંબર 2073 જિનચાંગ રોડ,

લિયાંગઝુ સ્ટ્રીટ, યુહાંગ ડિસ્ટ્રિક્ટ, હાંગઝોઉ, ચાઇના પોસ્ટકોડ: 311113

ટેલિફોન: 0086-571-87352763 ઈ-મેલ:52558565@qq.com

લોટસ એનએલ બીવી સરનામું:કોનિંગિન જુલિયાનાપ્લીન 10, લે વર્ડ,

2595AA, હેગ, નેધરલેન્ડ.ઈ-મેલ:Peter@lotusnl.com

ટેલિફોન:+31644168999